Resumo:

Interferência de PCO2 nos resultados de sódio (Na+) com lotes específicos de sensores cobas b 123, parte integrante do equipamento COBAS B 123 POC SYSTEM, da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC, parte integrante do equipamento COBAS B 123 POC System (Registro 10287410948) - Lotes Afetados Distribuídos no Brasil: 21552191 / 21552491 / 21552591 / 21552692

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal dos produtos envolvidos nesta notificação, durante investigações internas, identificou que lotes específicos de sensores chamados cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC, acessório integrante do sistema cobas b 123, apresentavam interferência de PCO2 nos resultados de sódio (Na+) em amostras de sangue total. O desvio positivo nos resultados de sódio aumenta com os valores de PCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono) das amostras.

Ação:

A empresa recomenda que - Para a medição do parâmetro Na+, lotes não afetados de cobas b 123 Sensor Cartridges BG/ISE/GLU/LAC devem ser utilizados. Os lotes afetados estão indicados na Tabela 1 da carta de notificação; todos os outros lotes, incluindo os lotes subsequentes não são afetados por este problema. - Sempre que um dos cobas b 123 Sensor Cartridges BG/ISE/GLU/LAC dos lotes afetados listados na Tabela 1 da Notificação for utilizado ou estiver atualmente em uso, o parâmetro de Na+ deve ser desativado, a fim de evitar qualquer risco de liberação de resultados demasiadamente elevados de sódio. Para obter detalhes sobre a desativação de Na+, consultar o Apêndice 1 da Notificação. -Alternativamente, Sensores Cartridges afetados atualmente em uso no analisador podem ser substituídos por Sensores de lotes não afetados. -Os cobas b 123 Sensor Cartridges BG/ISE/GLU/LAC dos lotes afetados ainda não utilizados podem ser descartados localmente. - A reposição dos lotes afetados poderá ser solicitada à Roche Diagnóstica Brasil Ltda

Histórico:

Devido a um risco potencial de interferência de PCO2 nos resultados de sódio (Na+) nos lotes específicos de sensores, resultados superestimados de Na+ podem ser gerados. A interferência da PCO2 no Na + em amostras de pacientes provoca potenciais riscos apenas para pacientes com aumento da PCO2, ou com PCO2 no extremo superior do intervalo normal. Até o momento, não há casos conhecidos em que esta questão causou quaisquer eventos adversos graves para os pacientes.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao cliente
Distribuição dos lotes
Informações do produto

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO